Cetoprofeno Injetável 100mg I.V. Frasco-Ampola (Artrinid) – União Quimica

CETOPROFENO 100 mg

 

FORMA FARMACÊUTICA: – 

Pó liófilo injetável

 

APRESENTAÇÃO –  

Embalagens contendo 50 frascos- ampola.

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO: – CETOPROFENO

Cada frasco- ampola contém:Cetoprofeno (DCB 0230.01- 4) ……………….. 100 mg
Excipientes q.s.p.
……………….. 1 frasco- ampola
(Veículo: glicina, ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódio).

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE – 

O Cetoprofeno é um medicamento indicado para casos de dor no pré e pós- operatório e outras patologias.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico sobre ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como irritação gástrica (dor, náuseas², constipação³, vômitos⁴), dor de cabeça, vertigens⁵, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade, alteração na contagem de leucócitos⁶ e hemácias⁷ e reação no local da aplicação, embora sejam infreqüentes.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pacientes em uso de anticoagulantes orais, heparina, ticlopidina, lítio, hipoglicemiantes orais⁸, metotrexato, diuréticos⁹, pentoxifina, anti- hipertensivos, trombolíticos e outros antiinflamatórios devem fazer uso de Cetoprofeno somente sob orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não se recomenda o uso de Cetoprofeno em pacientes com úlcera gástrica¹⁰ ou duodenal, naqueles com insuficiência renal¹¹ ou hepática, nos pacientes alérgicos ao Cetoprofeno ou a outros antiinflamatórios de ação semelhante, e em crianças com menos de 15 anos.
Não deve ser utilizado durante a gravidez¹ e a lactação¹².
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, pois pode ocorrer tontura¹³ ou vertigem¹⁴ com o uso deste medicamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – 

O Cetoprofeno é um antiinflamatório não esteróide, possui atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária.

FarmacocinéticaAbsorção: A concentração plasmática média é medida 5 minutos após a injeção¹⁵ IV de 100 mg. Depois de 4 minutos do término da injeção¹⁵, a sua concentração plasmática é de 26,4 ± 5,4 µg/ml.
Distribuição: Sua distribuição é muito rápida. A meia- vida plasmática média é de 2 horas. O Cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas¹⁶ plasmáticas.
Metabolismo¹⁷: O Cetoprofeno é metabolizado por 2 processos: a menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. Menos do que 1% da dose administrada de Cetoprofeno é encontrada na forma inalterada na urina¹⁸, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65 a 75%.
Excreção: A excreção é rápida e essencialmente urinária. Cerca de 72 ± 25% da dose administrada é eliminada na urina¹⁸ dentro de 48 horas após administração. O “clearance” de Cetoprofeno é de 60 ± 13 ml/min.

 

INDICAÇÕES – 

No tratamento da dor no pré e pós- operatório e outras patologias dolorosas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES: – 

_ Pacientes com hipersensibilidade ao Cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas. Foi observado o aparecimentode crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico;
_ Úlcera¹⁹ gastroduodenal em evolução;
_ Insuficiência²⁰ hepatocelular grave;
_ Insuficiência renal¹¹ grave;
_ Crianças com idade inferior a 15 anos;
_ Durante a gravidez¹ e amamentação²¹.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – 

Devido à possibilidade de graves manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante²², é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva.
Em casos de hemorragia²³ gastrintestinal, o tratamento deve ser descontinuado.
Risco de insuficiência renal¹¹ aguda durante o período pré e pós- operatório, especialmente em pacientes com hipovolemia²⁴.
Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia.
O Cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos.
O Cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera¹⁹ gastroduodenal), hérnia²⁵ hiatal, colite²⁶ ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação.
No início do tratamento, o volume urinário e a função renal²⁷ devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca²⁸, cirrose²⁹ ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos⁹, após intervenção cirúrgica com hipovolemia²⁴ e, especialmente em idosos.
O Cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas.
Devido ao risco do Cetoprofeno causar tontura¹³, recomenda- se cautela em pacientes que dirigem ou que operam máquinas.

Gravidez¹:
O uso de Cetoprofeno é contra- indicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gravidez¹, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão³⁰ pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal²⁷. No final da gestação, a mãe e o feto têm o tempo de sangramento prolongado. Pode também retardar o trabalho de parto.

Amamentação²¹:
O Cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação²¹.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – 

Associações desaconselhadas:_ Outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salícilatos: aumento do risco de
ulceração e hemorragia²³ gastrintestinal por sinergia aditiva;
_ Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição
da função plaquetária e irritação da mucosa³¹ gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser
evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e
tempo de protrombina);
_ Hipoglicemiantes orais⁸: o Cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante³² das sulfamidas,
por deslocamento de suas ligações às proteínas¹⁶ plasmáticas;
_ Dispositivos intra- uterinos: possibilidade de diminuição da eficácia;
_ Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal²⁷, podendo atingir níveis tóxicos.
Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante
o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso de antiinflamatórios não esteroidais;
_ Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica especialmente quando administrado em altas doses (> 15
mg/semana), devido à diminuição do clearance renal²⁷. Em caso de tratamento anterior com Cetoprofeno o uso
do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser
administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato;
_ Interferona: risco da inibição na ação da Interferona.

Associações que necessitam de cuidados:
_ Metotrexato (<15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da
associação. Deve- se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal²⁷ em idosos;
_ Diuréticos⁹: risco de insuficiência renal¹¹ aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração
glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções
renais monitorizadas no início do tratamento;
_ Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância sanitária clínica e controlar o tempo de
sangramento com maior freqüência.

Associações a serem consideradas:
_ Anti- hipertensivos (ß-bloqueadores, inibidores da enzima³³ de conversão, diuréticos⁹): redução do efeito anti-
hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras;
_ Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.

 

REAÇÕES ADVERSAS E/OU EFEITOS COLATERAIS: – 

_ Manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea³⁴, vômitos⁴, constipação³ e diarréia³⁵. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia²³ digestiva e perfuração
intestinal.
_ Reações de hipersensibilidade: Dermatológicas: erupção, rash³⁶ cutâneo, prurido³⁷. Respiratórias: possibilidade
de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros
antiinflamatórios não esteroidais. Pode também ocorrer reação anafilática³⁸.
_ Efeitos no sistema nervoso³⁹ central: vertigem¹⁴, sonolência e cefaléia⁴⁰.
_ Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose