Neocaína 0,50% Pesada C/40 Ampolas 4ml – Cristália
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| FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Solução Injetável – 4 ml Caixa com 40 estojos com ampolas de 4 ml USO PEDIÁTRICO OU ADULTO |
| COMPOSIÇÃO: Cada ml de Solução Injetável contém: Cloridrato de Bupivacaína (DCB 0160.02-4) …….5 mg Glicose Anidra (DCB 0627.01-1)……………………80 mg Água para Injetáveis qsp ………………………………1 ml |
| DESCRIÇÃO: O Cloridrato de Bupivacaína, quimicamente designado como Cloridrato de 1-Butil-N-(2,6-dimetilfenil)-2-piperidinocarboxamida monoidratado, é um pó branco cristalino, muito solúvel em etanol 95%, solúvel em água e levemente solúvel em clorofórmio e acetona. A Glicose é designada como D-glicopiranose. A NEOCAÍNA® 0,5% Pesada é uma solução estéril e apirogênica, hiperbárica. O pH dessa solução é ajustado entre 4,0 e 6,5. A densidade específica do produto está entre 1,030 e 1,035 a 25oC e 1,03 a 37°C. O Cloridrato de Bupivacaína está relacionado química e farmacologicamente aos anestésicos locais do tipo amino-amida . É homóloga da mepivacaína e é quimicamente relacionada com a lidocaína. Este três anestésicos contém uma ligação amida entre o núcleo aromático e o grupo amino ou piperidina. Diferem dessa forma dos anestésicos locais tipo-procaína que possuem ligação éster. |
| INDICAÇÕES: NEOCAÍNA® 0,5% Pesada, está indicada na produção de bloqueio subaracnoídeo (anestesia espinhal). |
| CONTRAINDICAÇÕES: A NEOCAÍNA® 0,5% Pesada é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula ou a qualquer outro anestésico do tipo amida. As seguintes condições impedem a aplicação de anestesia espinhal: – Hemorragia grave, hipotensão grave, choque e arritmias, bloqueio cardíaco completo, com débito cardíaco gravemente comprometido. – Infecção local na área onde se pretende fazer a punção lombar. – Septicemia. – Doenças cérebro-espinhais, tais como meningite, tumores, poliomielite e hemorragia cerebral. Artrite, espondilite e outras doenças da coluna que tornem impossível a punção, também é contra-indicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna. – Anemia perniciosa com sintomas medulares. – Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como ocorre em ascites maciças e tumores. – Infecção piogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção. – Hipotensão acentuada, como ocorre em choque cardiogênico e choque hipovolêmico. – Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante. |
| PRECAUÇÕES: GERAIS: A segurança e a eficácia dos anestésicos espinhais dependem da dose adequada, técnica correta, precauções adequadas e da rapidez no atendimento das emergências. Equipamento de ressuscitação, oxigênio e medicamentos de reanimação devem estar disponíveis para uso imediato. (Ver Cuidados, Reações Adversas e Superdosagem). O paciente deverá estar recebendo líquidos por via intravenosa, através de cateter, para assegurar esta via de acesso . Deverá ser usada a dosagem mínima de anestésico que resulte em anestesia efetiva. A aspiração do sangue deverá ser feita antes da injeção e a injeção do anestésico deverá ser lenta. A tolerância varia de acordo com o estado do paciente. Pacientes idosos ou debilitados e pacientes em estado grave necessitam de doses menores. Doses reduzidas também são indicadas para pacientes com pressão intra-abdominal aumentada (incluindo-se as pacientes obstétricas). Após a injeção do anestésico local, deverá ser realizado monitoramento cuidadoso e constante dos sistemas cardiovascular e respiratório (adequação da ventilação), dos sinais vitais e do estado de consciência do paciente. Agitação, ansiedade, fala incoerente, crise de ausência, dormência e formigamento da boca e dos lábios, gosto metálico, tontura, zumbidos, visão nebulosa, tremores, depressão e sonolência podem ser sinais prematuros de alerta da ocorrência de toxicidade do sistema nervoso central. Os anestésicos espinhais deverão ser usados com cautela em pacientes com graves distúrbios do ritmo cardíaco, choque e bloqueio cardíaco. O bloqueio simpático que ocorre durante a anestesia espinhal pode resultar em vasodilatação periférica e hipotensão, sendo que a extensão dependerá do número de dermátomos bloqueados. A pressão sangüínea deverá portanto ser cuidadosamente monitorada, principalmente nas primeiras fases da anestesia. A hipotensão poderá ser controlada com vasoconstritores em doses que dependerão da gravidade da hipotensão e da resposta do paciente ao tratamento. O nível da anestesia deverá ser cuidadosamente monitorado pois o mesmo nem sempre é facilmente controlável nas técnicas anestésicas espinhais. Devido ao fato de os anestésicos locais do tipo amida como a bupivacaína, serem metabolizados no fígado, devem ser usados com cautela em pacientes com doenças hepáticas, especialmente em doses repetidas. Pacientes com doenças hepáticas graves, pela sua incapacidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais, oferecem maior risco para o desenvolvimento de concentrações plasmáticas tóxicas. Os anestésicos locais também devem ser usados com cautela em pacientes com função cardiovascular alterada, porque eles têm menor capacidade de compensar as mudanças funcionais associadas ao prolongamento da condução atrioventricular provocado por essas drogas. Contudo, as doses e concentrações recomendadas para anestesia espinhal são muito menores que as doses recomendadas para outros bloqueios maiores. Sérias arritmias cardíacas podem ocorrer relacionadas com a dose se as soluções contiverem vasoconstritores como a epinefrina e forem empregadas em pacientes durante ou após a administração de potentes agentes inalantes. Quando for decidido o uso ou não desses produtos simultaneamente no mesmo paciente, deverá ser levada em consideração a ação combinada de ambos agentes no miocárdio, o volume e a concentração do vasoconstritor usado e o tempo ocorrido desde a injeção. Muitas drogas usadas durante a condução da anestesia, são consideradas como agentes potencialmente causadores de hipertermia maligna em pessoas com histórico familiar. Por não se saber se os anestésicos locais do tipo amida podem desencadear esse tipo de reação e porque a necessidade de anestésico geral suplementar não pode ser prevista com antecedência, sugere-se a disponibilidade de um protocolo padrão para o monitoramento. Sinais precoces inexplicáveis de taquicardia, taquipnéia, labilidade da pressão sangüínea e acidose metabólica poderão preceder a elevação da temperatura. O sucesso da reversão da síndrome dependerá de um diagnóstico precoce, rápida suspensão do agente ou agentes suspeitos de desencadeamento e início imediato de tratamento, incluindo oxigenoterapia, medidas de suporte cabíveis e administração de dantroleno. As seguintes condições poderão impedir o uso da anestesia espinhal, dependendo da avaliação médica da situação e da capacidade para lidar com as complicações que possam ocorrer: – Doenças do sistema nervoso central preexistentes, tais como aquelas atribuíveis à anemia perniciosa, poliomielite, sífilis ou tumores. – Alterações hematológicas que predisponham a coagulopatias ou pacientes em anticoaguloterapia. O trauma de vasos sangüíneos durante a condução da anestesia espinhal pode levar em algumas circunstâncias a hemorragias incontroláveis no sistema nervoso central ou hemorragias nos tecidos moles. – Dor crônica nas costas ou dor de cabeça pré-operatória. – Hipotensão e hipertensão. – Problemas técnicos (parestesias persistentes, sangramentos persistentes). – Artrites ou deformidades da coluna. – Extremos de idade. – Psicoses ou outras causas que signifiquem falta de cooperação por parte do paciente. ADVERTÊNCIAS: |
| INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A administração de anestésicos locais contendo epinefrina ou norepinefrina a pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos, poderá produzir hipertensão grave prolongada. O uso simultâneo desses agentes deve ser evitado. Nas situações em que essa terapia concomitante seja necessária, o monitoramento cuidadoso do paciente será essencial. A administração concomitante de drogas vasopressoras e drogas oxitócicas do tipo ergot, poderá causar hipertensão grave persistente ou acidentes cerebrovasculares. As fenotiazinas e as butirofenonas podem reduzir ou reverter o efeito pressor da epinefrina. A bupivacaína deve ser usada com cuidado em pacientes tratados com antiarrítmicos, como a tocainida, pois há adição de efeitos tóxicos. |
| REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS: As reações à Bupivacaína são as características daquelas associadas com outros anestésicos locais do tipo amida. As mais comumente encontradas, que demandam medidas de cautela logo após a administração da anestesia espinhal são: hipotensão devido a perda do tono simpático e paralisia respiratória ou hipoventilação devido a extensão cefálica do nível da anestesia. Isto poderá levar a uma parada cardíaca se não for tratado. Também, convulsões relacionadas com a dosagem e colapso cardiovascular podem resultar de uma diminuição da tolerância, rápida absorção a partir do local da injeção ou de uma injeção intravascular acidental de uma solução anestésica local. Fatores que influenciam a ligação das proteínas plasmáticas, tais como a acidose, doenças sistêmicas que alterem a produção de proteínas ou a competição de outras drogas pelos sítios de l |
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